安康新聞網(wǎng)訊（通訊員 張善梅）近日，市食藥監(jiān)局對全市從事體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行了專項檢查。對檢查不合格的3家經(jīng)營企業(yè)和4家使用單位，責(zé)令限期整改。
本次專項檢查主要針對以下內(nèi)容進行排查：一、從事體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)是否配備相適應(yīng)的冷庫、冷鏈運輸車以及冷鏈箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備，冷庫是否配備應(yīng)急發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等；二、冷庫、冷鏈車、冷鏈箱配備的自動監(jiān)測系統(tǒng)運行情況；三、相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備年度校準(zhǔn)報告、驗證報告的真實性；四、體外診斷試劑的購進、驗收、貯存、出庫、運輸?shù)纫幌盗欣滏湽芾硐嚓P(guān)記錄以及對不合格品的處置控制措施等。
通過檢查，暴露出部分企業(yè)在經(jīng)營管理中缺少相關(guān)設(shè)施設(shè)備年度驗證報告、無不合格品控制措施程序性文件、隨貨同行單內(nèi)容不完整等問題；部分使用單位未按要求進行查驗記錄供貨單位冷鏈運輸相關(guān)數(shù)據(jù)信息，遠程配送試劑溫濕度不符合要求。下一步，市局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》相關(guān)要求，加強體外診斷試劑類醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患排查，確保公眾用械安全有效。
